클리블랜드 , 2025년 6월 14일 -- 연구 책임자인 베르나르도 코르테세(Bernardo Cortese) 의학박사(MD)가 TRANSFORM II 무작위배정 대조 임상시험(randomized controlled trial•RCT)의 환자 등록을 성공적으로 끝마쳤다고 밝혔다. 이 중요한 연구는 '신생(de novo)' 관상동맥 병변 치료에서 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus-Coated Balloon•SCB)과 에베로리무스 방출 스텐트(everolimus-eluting stent•EES)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다.

TRANSFORM II (자연 관상동맥에서 시롤리무스 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent•DES) 비교 연구)는 이탈리아 밀라노의 심혈관 연구•혁신 재단(Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare)이 후원하는 연구자 주도 임상시험으로, 1820명의 목표 환자 등록 수를 초과 달성했다. 최종 환자가 2025년 6월 6일에 등록함으로써 이 임상시험의 중요한 이정표가 달성됐다. 베르나르도 코르테세 교수(미국 클리블랜드에 소재한 유니버시티 병원 해링턴 심장혈관연구소(University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute)와 명망 있는 운영위원회가 주도하는 TRANSFORM II는 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon•DCB)의 효과와 안전성을 평가하는 전 세계 최대 규모의 RCT 중 하나다. 유럽, 아시아, 남미의 52개 의료기관에서 환자가 등록했다. TRANSFORM II 임상시험의 주요 특징은 다음과 같다.

• 비교 대상군: MagicTouch SCB 대 에베로리무스 방출 스텐트(EES)

• 환자 모집단: 관상동맥에 신생 병변이 있는 환자 1832명(혈관 직경: >2.0mm~≤3.5mm 이하, 병변 길이: ≤50mm)

• 일차 평가변수: 12개월 시점의 표적병변실패, 비열등성 설계

• 추적 관찰: 환자들은 최대 60개월(5년) 동안 모니터링될 예정

• 하위 연구: 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography•OCT)을 이용해 9개월 시점에 70명의 환자에서 혈관조영술 결과 평가 예정

TRANSFORM II 연구 책임자인 베르나르도 코르테세 교수는 이렇게 말했다. "3년 반 만에 TRANSFORM II 임상시험 환자 등록을 완료할 수 있었다. 이는 3개 대륙에 소재한 52개 기관이 참여한 놀라운 성과다. 심혈관 연구•혁신 재단팀과 연구에 참여한 각 연구자의 노력 덕분에 이처럼 야심 차게 추진되는 대규모 연구에서 빠른 환자 등록을 이뤄냈다. 우리는 관상동맥 분야에서 DCB의 채택을 촉진하는 걸 목표로 한다. 이 시롤리무스 DCB를 가장 널리 연구되고 사용된 DES와 비교함으로써 일상적인 환자 집단에서 테스트할 것이다. 최근 발표된 DCB ARC 지침의 가이드라인에 따라 우리는 현대적 혈관성형술 시대를 향한 길을 열어가고 있다!".

경피적 관상동맥 중재술(percutaneous coronary interventions)의 약 80%를 차지하는 이 작은 크기의 관상동맥에는 특별한 치료상의 어려움이 존재한다. 현재 중재시술 심장 전문의들은 DES와 같은 영구적인 삽입물을 선택해야 하는 경우가 많다. 하지만 이는 작은 혈관을 '감싸 가두는(caging)' 방식이라 장기적 예후를 저해할 수 있다. TRANSFORM II 임상시험에서 MagicTouch SCB와 현재 표준치료인 EES 계열의 DES를 직접 비교함으로써 대체 치료법을 뒷받침할 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다. 이 임상시험은 DCB를 관상동맥 질환 환자를 위한 유망한 차세대 치료 옵션으로 확립함으로써 치료 패러다임을 획기적으로 바꿀 잠재력을 가지고 있다.

DCB 기술은 작은 크기의 신생 관상동맥 병변 치료를 위한 유망한 솔루션으로 오랫동안 주목받아 왔으며, 시롤리무스는 1세대 DCB인 파클리탁셀의 유망한 대안이다. 이 대규모 RCT에서 얻은 데이터는 DCB의 광범위한 사용으로 치료 패러다임 전환을 뒷받침할 것으로 기대된다. 작은 동맥에 DES를 이식하는 것이 환자나 의료진 모두에게 이상적이지 않기 때문에 SCB의 사용을 검증하는 엄격한 시험이 필요했다. TRANSFORM II는 이러한 요구를 충족시킬 것으로 예상되며, 초기 12개월 결과는 관상동맥 혈관에 영구 삽입물을 사용하지 않았을 때의 장기적 이점을 밝히는 데 중요한 정보를 제공해줄 것으로 기대된다.

콘셉트 메디컬 그룹(Concept Medical Group) 창업자 겸 대표이사인 마니시 도시(Manish Doshi) 박사는 다음과 같이 말했다. "TRANSFORM II 환자 등록 완료는 혁신적인 약물 전달 기술을 심장 중재술의 최전선에 도입하는 우리의 사명에서 중요한 이정표로 평가된다. 우리는 시롤리무스 코팅 풍선(SCB) 기술을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위배정 임상시험을 과학적으로 지원하는 데 자부심을 느낀다. 이러한 성과는 임상적 우수성과 과학적 엄격함뿐만 아니라 궁극적으로 전 세계 환자의 더 나은 치료 결과를 위해 우리가 노력해온 결과다."

MagicTouch SCB 소개

콘셉트 메디컬이 개발한 MagicTouch SCB는 독자적인 Nanoluté 기술을 활용해 '생체에 적합한(biocompatible)' 캐리어에 캡슐화된 시롤리무스 초미세 입자를 전달해 혈관 벽에 깊이 침투하도록 설계됐다. 이 장치는 유럽에서 CE 마크(CE Mark) 인증을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 작은 관상동맥 및 스텐트 내 재협착 치료를 위한 혁신적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) 및 임상시험계획 승인(IDE Approval)을 얻어 현재 임상 시험이 진행 중이다.

콘셉트 메디컬 소개

플로리다주 탬파에 본사를 둔 콘셉트 메디컬은 전 세계에 진출해 최첨단 연구 및 약물 전달 기술 개발을 통해 환자 치료 효과를 높이는 데 전념하고 있다. 콘셉트 메디컬만의 독점 플랫폼은 혈관 내강 표면에 제약 물질을 정확하게 전달할 수 있게 설계됐다. 콘셉트 메디컬은 관상동맥과 말초동맥 질환 치료에 유용성과 유효성이 잘 알려져 있으면서 세계 최초이자 가장 많이 사용되는 시롤리무스 코팅 풍선(SCB) 기술인 MagicTouch 계열의 SCB를 개발했다. 혁신적인 MagicTouch 및 Abluminus 제품 라인은 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되어 혈관 치료의 새로운 기준을 세웠다.

자세한 내용은 www.conceptmedical.com 참조.