제이앤엠뉴스 | 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 혁신제품 개발자와 기업이 규제 관련 상담을 보다 신속하게 받을 수 있도록 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 3월 18일부터 운영하기 시작했다.

이 핫라인은 '식의약 안심 50대 대표 과제'의 일환으로 마련됐다. 신기술 기반 신약, 희귀의약품, 혁신적 의료기기, 융복합의료제품 등 다양한 혁신제품의 개발 과정에서 발생하는 허가 및 규제 관련 문의에 대해 전문 상담을 제공한다. 상담 내용에는 개발 전략, 품질 관리, 비임상 및 임상시험 계획, 융복합의료제품 분류와 민원 신청 절차 등이 포함된다.

이용자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 해당 분야의 전문 상담자와 바로 연결된다. 복잡한 자동응답시스템(ARS) 절차를 줄여 사용 편의성을 높였으며, 상담은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 가능하다.

상담이 끝난 뒤에는 관련 규정과 절차를 문자로 안내해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 추가 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담으로 연계해 심층적인 상담도 지원한다.

오유경 식품의약품안전처장은 개통식에서 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮추고, 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하는 데 기여할 것"이라며, "정부의 전문 규제 지원이 현장에 빠르게 전달되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.