탬파, 플로리다, 2026년 4월 1일 -- 글로벌 혈관 중재 시술 분야에서 혁신 약물 전달 기술을 선도하는 기업 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc., CMI)이 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, PAD)을 대상으로 한 시롤리무스 코팅 풍선(SirPAD)의 세계 최대 규모 무작위 대조 임상시험 결과를 ACC 2026 과학 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.

취리히 대학병원(University Hospital Zurich) 스테파노 바르코(Stefano Barco) 교수가 SirPAD 운영위원회 및 연구진을 대표해 SirPAD 임상시험의 일차 결과를 '최신 임상 발표(Late Breaking Clinical Presentation)'로 소개했다. 이 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재됐다.

학술적 전환자군(all-comers) 대상의 SirPAD 임상시험에는 대퇴슬와동맥 또는 슬하부 말초동맥질환 환자 1252명이 등록됐으며, 이들은 시롤리무스 코팅 풍선 MagicTouch PTA와 비코팅 풍선 혈관성형술 중 하나를 무작위로 배정받았다. 표적 사지에 영향을 주는 비계획적 대절단이나 중증 허혈에 대한 병변 재관류 같은 중대한 이상 사지 사례(MALE)의 일차 평가지표는 1년 시점에 시롤리무스 코팅 풍선군에서는 8.8%, 비코팅 풍선군에서는 15% 발생했다. 이는 위험 차이 중앙값 -4.9%에 상응하는 것으로 MagicTouch PTA(콘셉트 메디컬)가 비코팅 풍선 대비 비열등할 뿐만 아니라 우월하다는 것을 모두 입증한 결과다. 연구진은 또 비계획 표적 사지 절단이나 표적 사지 재관류를 포함한 핵심 이차 복합 평가 지표에서도 통계적으로 유의한 감소를 확인했다.

공동 책임연구자 닐스 쿠허(Nils Kucher) 교수와 스테파노 바르코 교수는 발표 후 "SirPAD의 주요 결과에 매우 고무돼 있다. 본 연구는 목표 병변 특성이나 PAD 단계에 따른 제한 없이 연속 환자를 포함한 전환자군을 성공적으로 등록한 몇 안 되는 임상시험 중 하나로, 등록 환자의 약 50%가 급성 또는 만성 사지 위협 허혈 환자였다. 이를 통해 충분한 사건 수와 통계적 검정력을 확보해 1년 시점의 주요 임상 결과에서 우월성을 입증할 수 있었다"고 말했다.

SirPAD는 혈관 중재 치료 분야의 전환점을 제시하는 게임 체인저 임상시험으로 평가되고 있으며, MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 향후 치료 대안으로 부상하고 있다. MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선은 현재까지 가장 많은 임상 연구가 수행된 약물 코팅 풍선으로, 관상동맥 및 말초혈관 영역 모두에서 높은 수준의 임상 근거를 축적하고 있다. 최근 대퇴슬와동맥 PAD를 대상으로 Paclitaxel 약물코팅풍선과 비교한 SIRONA RCT에서도 MagicTouch PTA의 비열등성이 확인됐다. SirPAD 주요 분석 결과의 발표 및 논문 게재를 통해 시롤리무스 약물 코팅 풍선이 전환자군에서 임상 결과를 개선한다는 유효성이 입증됐으며, 이는 향후 진료지침에 영향을 미쳐 치료 선택지를 확대할 것으로 기대를 모으고 있다.

콘셉트 메디컬 창립자 겸 대표이사 겸 MagicTouch 발명자 마니쉬 도시(Manish Doshi) 박사는 "SirPAD는 PAD 커뮤니티와 시롤리무스 코팅 풍선 치료 발전에 있어 중요한 이정표"라며 "대규모 연구자 주도 무작위 임상시험과 동료 심사를 거쳐 학술지에 게재됨으로써 MagicTouch PTA의 효과가 입증되었기에 의미 있는 혁신은 반드시 엄격한 과학적 검증을 통해 입증되어야 한다는 당사의 신념은 더 굳건해졌다. 이번 획기적인 연구를 가능하게 한 연구진, 임상팀, 그리고 환자들에게 깊이 감사드린다"고 말했다.

_{출처: SirPAD 데이터(2026년 3월 30일 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최된 제75회 미국심장학회(ACC) 학술대회에서 스테파노 바르코 교수가 최신 임상시험으로 발표, 뉴잉글랜드 의학저널 동시 게재)}

_{주의: 해당 기기는 의사의 처방 또는 지시에 의해서만 판매될 수 있다. 적응증, 금기사항, 경고 및 사용 방법은 각 제품에 동봉된 라벨을 참조해야 한다. 관련 보건당국에 제품이 등록된 국가에서만 제한적으로 사용 가능하다. MagicTouch PTA는 미국 식품의약국(USFDA)에서 임상시험 용도로만 승인된 연구용 의료기기다.}